以下崗位工作地點:天津濱海新區

一、儀器管理員   

9千-1.2萬

經驗要求   1-3年

學歷要求  本科

招聘人數  1

崗位職責:

1、負責公司實驗儀器的維修和維護工作,確保儀器的正常使用;

2、負責建立公司設備檔案,詳細記錄設備的使用、維護、維修等各類信息;

3、負責公司以太網和內部局域網的維護和管理工作;

4、負責公司儀器的校準、校驗工作;

5、負責對各部門所需采購儀器和設備的調研工作,出具URS文件;

6、配合QA做好精密儀器及指定儀器的3Q認證和確認工作;

7、負責配合供應商工程師做好新安裝儀器的調試和校驗工作;

8、負責公司辦公及實驗所用電腦的軟件、硬件的維護、維修工作;

9、熟悉藥物分析所用HPLC\GC等儀器的原理及使用和維護,熟悉審計追蹤的軟件的使用

8、完成公司及部門交辦的其他臨時性工作。

9、負責公司的安全環保監督管理工作

任職資格:

藥學,化學,分析相關專業本科及以上學歷,具備藥物分析工作2年及以上工作經歷,有儀器驗證、維護、維修經驗,有GMP和IT 基礎的人員優先考慮。

 

二、項目管理主管

9千-1.5萬

經驗要求  3-5年

學歷要求  碩士

招聘人數   1人

工作內容:

1、負責科研管理體系規劃,組織建立、健全規范科研管理體系

2、負責組織產品立項論證、立項審批和研發指令、目標的下達

3、項目相關委外管理與跟進

4、組織制定科研項目月度/年度考核計劃并上報審批

5、負責研發進度考核管理,跟蹤研發項目的進展情況,完成年度、季度研發項目的進度考核報告

6、負責研發項目的預算管理,組織制定年度研發預算并上報審批并跟蹤考核研發預算執行情況

7、負責組織項目的開/結題報告(包括研發人員變動的結題報告)/

8、負責組織專利、政府資金的申報及管理,專利排查等

9、負責項目管理、研發項目過程資料的歸檔和保存

10、負責技術轉移協調與溝通

工作經驗要求:

項目管理主管:

1、本科及以上學歷,有機化學、藥物化學、藥學、藥劑學、藥物制劑相關專業;

2、熟悉國內外藥品注冊相關法規及技術指導原則,具有3年以上藥品研發或藥物臨床試驗項目管理

經驗;具有較強的責任心和良好的溝通能力。

 

三、注冊專員

1萬-1.5萬

經驗要求   1-3年

學歷要求  本科

招聘人數   1

注冊專員

工作職責:
1、負責公司藥品的注冊及申報業務,包括注冊策略制定,資料撰寫及遞交;
2、全程跟蹤產品研發過程,從注冊法規和指導原則角度為研發把握方向,保證符合符合官方審評要求;
3、負責跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息并補充更新;
5、跟蹤并掌握國內外注冊法規的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并提出可行性解決方案;
6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料。領導安排的其它工作等。

任職要求:
1、具有藥學相關專業本科及以上學歷;
2、從事藥品注冊管理3-5年以上經驗;熟悉藥品注冊、技術研究等行業政策法規;參與過至少2個完整項目資料整理和撰寫工作;
3、具有良好的溝通協調能力,有團隊精神;
4、具有嚴謹認真的工作態度,心思細膩。

 

四、制劑研究員

8千-1.2萬

經驗要求   1-3年

學歷要求   碩士

招聘人數  5

工作內容:

1.文獻檢索與匯總:熟悉基本文獻檢索途徑;具備檢索項目相關文獻并翻譯、整理匯總的能力

2.實驗設計與實施:根據實驗目的,完成實驗設計,順利完成實驗,保證實驗記錄真實、完整、規范

3.數據整理與分析:整理實驗數據,并對結果進行分析,得出合理結論并在項目節點按時完成相關文件撰寫工作。

4.設備操作與維護:熟悉制劑實驗室設備,掌握制劑設備操作SOP;了解設備常見問題和解決方案;掌握設備維護常識

 工作經驗要求:

1、 能夠熟練操作固體制劑常用設備或注射劑常用設備,了解設備原理及基本操作

2、 從事制劑研發工作,熟悉口服固體制劑或注射劑項目研發流程

3、 具有一定的GMP知識,有口服固體及注射劑放大經驗者優先

 

五、藥物分析研究員

8千-1.2萬

經驗要求1-3年

學歷要求  碩士

招聘人數13

工作內容:

分析方法的開發、驗證和轉移:負責科學系統地開發起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法,并進行方法驗證和轉移。

日常檢測:完成日常樣品的檢測工作和穩定性檢測工作,并保證樣品檢測的準確和及時。

儀器使用和維護:操作液相、氣相、溶出和紫外等分析設備,并做好儀器設備的使用、維護工作。

原始記錄及儀器使用記錄書寫:如實、及時填寫儀器使用記錄;對試驗數據進行記錄、匯總、分析,形成完整、真實、規范的原始記錄。

工作經驗要求:

1、熟練使用和維護液相、氣相、溶出、紫外等分析設備,具有良好的實驗操作能力

2、能夠獨立查閱文獻,對藥品申報法規和政策有一定的了解

3、熱愛學習和接受新知識,有較好的溝通和協調能力,責任心強,有團隊精神

 

六、研發QA

8千-1萬

經驗要求3-5年

學歷要求:碩士

招聘人數3

工作內容:

參與研發質量體系文件的建立、培訓,完善人員培訓檔案;

參與檢查研發記錄、研發過程、質量體系文件執行情況,確保研發數據的可追蹤性、真實性、可靠性和完整性;

參與研發質量體系內審及研發質量考核,持續改進研發質量管理體系;

參與質量體系文件的歸檔和保存;

參與研發偏差管理、變更控制、研發流程漏洞、不合規操作、中后期偏差管理等;

參與公司日常研發質量管理監督;

工作經驗要求:

1、了解藥品研發流程,熟悉研發、注冊、GMP等相關法規,及國內外各項技術指導原則;

2、具有良好的組織協調能力、分析能力和緊急事件的應變能力

3、具有2-5年藥品生產企業或者藥品研發企業QA經驗;

4、有GMP文件管理經驗,熟悉質量體系文件起草、審批、歸檔等流程;

5、有扎實的藥學以及法規基礎知識,熟悉藥物開發的全流程情況

 

七、合成研究員

8千-1.4萬

經驗要求1-3年

學歷要求  碩士

招聘人數   5

崗位職責:

1、化學藥物研發項目的小試、中試工藝研究及雜質研究;

2、研發產品中試放大、技術轉移研究,生產工藝交接過程中出現的偏差與質量事故的調查、處理;

3、撰寫工藝研究總結報告、注冊申報資料(合成工藝部分)等技術資料。

任職資格:

1、有機化學、藥物化學相關專業、本科以上學歷;

2、2年以上合成工作經驗;身體健康

 

八、臨床醫學主管

9千-1.5萬

經驗要求3-5年

學歷  碩士

招聘人數   1

工作內容:

1、負責臨床研究計劃制定,包括臨床研究總體時間安排,臨床啟動計劃, 臨床監查計劃,臨床統計計劃,臨床總結計劃等

2、負責臨床費用預算

3、負責篩選臨床研究CRO公司

4、負責臨床研究的監察工作,確保臨床研究的質量和進度

5、負責組織臨床資料的撰寫及提交

6、負責臨床研究的各類核查、檢查工作

負責臨床研究資料的歸檔和保存

工作經驗要求:

1、本科以上學歷,醫藥 CRA 3 年以上或項目經理 ;

2、所需知識、技能和能力豐富的臨床研究相關知識和技能以及法律法規知識,深入了解治療領域和研究方案方面的知識;

3、良好的口頭和書面溝通能力。 較好的團隊領導能力,有效的指導和培訓能力,能夠按照既定的質量、財務和時間計劃完成任務的能力;

4、良好的計劃、組織和解決問題的能力、有效的時間管理技巧;

5、良好的客戶服務意識和技巧;

6、熟練應用 Word、Excel 和 PowerPoint;

7、英文水平良好;

8、能適應短期出差。

 

九、分析項目負責人

9千-.5萬

經驗要求;1-3年

學歷要求:碩士

招聘人數3人

工作內容:

分析方法的開發、驗證和轉移:負責科學系統地開發起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法,并進行方法驗證和轉移。

穩定性研究:負責制定穩定性研究方案,并開展穩定性實驗,并進行數據匯總和穩定性報告的撰寫。

文件資料撰寫:負責研究方案、報告、SOP等文件的撰寫;根據資料、實際檢測數據和原研品的質量情況,與相關學科共同確定原材料、中間體和成品等的質量標準;負責質量相關申報資料的撰寫及審核工作,并對資料的真實性和合規性負責。

日常檢測:完成日常樣品的檢測工作并保證樣品檢測的準確和及時;負責審核、監督分析數據和結果,確保分析結果準確無誤。

原始記錄復核:對本項目分析部分的原始記錄進行及時復核,并對其真實性、合規性負責。

工作經驗要求:

1、熟練使用和維護液相、氣相、溶出等分析儀器,熟悉仿制藥政策法規要求

2、作為分析負責人完成至少1個完整的仿制藥項目并申報,能夠獨立撰寫質量相關申報資料

3、有較好的溝通協調能力,責任心強,勤奮自律,熱愛分析工作

 

十、制劑部項目負責人

9千-1.5萬

經驗1-3年

學歷  碩士

招聘4人

工作內容:

  1. 負責口服固體及注射劑項目的立項及文獻調研工作
  2. 熟悉制劑開發流程,能獨立完成處方工藝摸索及優化,并能及時解決項目中出現的問題
  3. 具有生產放大經驗,能夠獨立撰寫生產交接資料
  4. 負責所參與制劑項目技術資料,試驗過程,原始數據的記錄和整理,并對所盛飯的制劑實驗數據的真實性和準確性負責
  5. 獨立完成項目制劑部分CTD資料的撰寫并協助注冊申報和現場核查等工作
  6. 具有較強團隊協作和溝通協調能力,愛崗敬業,責任心強

工作經驗要求:

1、 能夠熟練操作固體制劑常用設備或注射劑常用設備,了解設備原理及基本操作

2、 從事制劑研發工作,熟悉口服固體制劑或注射劑項目研發流程,具有完整項目經驗

3、 具有一定的GMP知識,有口服固體及注射劑放大經驗

 

十一、合成項目負責人

9千-1.5萬

經驗3-5人

學歷碩士

招聘5人

工作內容:

1、協助總監完成原料藥項目的研究工作:完成研究項目的工藝路線的制定,對工藝路線及工藝優化過程和階段性結果進行分析匯報,解決項目研究中出現的問題,積極推動項目快速的啟動與順利開展;

2、對項目被選工藝的專利問題、可行性問題、成本控制、批量設計進行把控,撰寫開題報告;

3、及時與上級領導溝通項目研發過程中出現的任何問題;

4、負責帶領團隊進行中試放大、試產,協助生產部門解決生產中遇到的工藝問題;

5、項目申報資料的撰寫、校對;譜圖的解析、原始實驗記錄的審核等;

6、負責項目的日常管理工作,使資源得到合理充分利用,控制日常送檢樣品的有效性;

7、協助完成部門內部的團隊建設及人員的培訓;

8、負責項目相關的溝通與協調。

工作經驗要求:

1、具有3年以上相關行業研發經驗;

2、至少主導過一個項目的研發工作;

3、具有原料藥申報資料撰寫經驗;

4、具有一定的項目管理的經驗;

5、熟悉FDA和NMPA藥物研究的相關政策、法規、國家新藥審評技術要求及審評動向,具有較系統的藥品GMP知識;

6、能夠熟練進行中英文文獻專利查詢,實驗方案設計并組織實施;

7、能夠獨立撰寫申報資料,保證研發項目的規范性、真實性和完整性;

8、能帶領團隊進行所開發原料藥項目的中試和大生產的轉化;

9、能夠對團隊建設合理規劃,指導實驗人員完成相關實驗工作。

 

十二、合成總監

工作內容:

1、根據公司的年度目標制定部門年度目標和工作計劃,監督并指導計劃的執行并有效控制進程,對項目質量研究的質量負責;

2、參與立項調研,對新項目的合成可行性及難度提出建議;協助項目負責人,在深入調研的基礎上,為新項目制定研究方案、研究時間、研究進程及控制節點,并在后續工作中提前制定中試、資料整理等階段的計劃和所需時間;

3、負責新項目的合成文獻調研、專利保護檢索、工藝路線設計,在項目進展過程中保持對相關領域的文獻、專利等的持續跟蹤;

4、合理分配項目,保證項目能按優先程度按時保質開展完成。所有項目研發過程中全程指導,為合成部員工及時解決實驗過程中遇到的問題和困難;     

5、指導合成部員工按規范格式撰寫實驗原始記錄、撰寫階段總結報告、撰寫申報資料等;

6、對合成部技術資料進行把控、審核,確保符合注冊申報法規要求,確保工藝滿足產業化需求;

7、組織、主持合成部門內工作會議,主要內容為工作總結、工作計劃和問題討論等;

8、指導和培訓下屬,負責部門科室的安全和衛生管控。

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